据海南省人民政府网站4月29日消息恒盛优配，近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》。
《方案》提出，加强产品注册申报前置指导。一是搭建部省间长效沟通机制。积极争取与国家药监局审评部门建立央地联动机制，指导海南省做好创新药械以及重点品种注册申报受理前咨询指导。二是推动审评服务下沉。进一步发挥海口国家高新区药械创新服务站作用，在博鳌乐城先行区、崖州湾科技城等园区设立药械创新服务站，加强技术咨询和服务指导。三是优化第二类医疗器械注册审批流程。完善审评前置服务通道，帮助企业提高申报准确性与合规性。将数字疗法等符合条件的品种纳入优先审评审批程序，对省外已上市第二类医疗器械迁入海南省的进行审评前技术指导，符合条件的加快审批。力争2025—2027年，第二类医疗器械注册数量平均每年增长20%以上。
完善支持创新产品审评审批机制。一是加强对创新药械的研发指导。对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、主动对接、全程服务。二是支持第二类创新医疗器械加快上市。实行优先审评审批和注册核查，审评时限在法定时限基础上压缩55%。三是优化并完善对企沟通交流机制。畅通咨询通道，开通线上预约服务，为企业提供个性化现场指导。力争每年推动1个及以上创新产品上市，获批第三类医疗器械增长20%以上。
积极支持创新药械在医疗机构的推广使用。一是及时更新发布《海南省创新药械产品目录清单》。支持新药、首仿药、仿制药通过质量与疗效一致性评价品种，以及第三类医疗器械、第二类创新医疗器械等进入清单，医疗机构按规定采购使用。二是加快创新药械入院使用。推动医疗机构建立定期召开药事、器械管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制，引导公立医院将创新药械加快入院应用。三是推动创新药械入医保。主动服务企业，辅导创新药械参与国家医保谈判，推动符合条件的创新药械纳入医保目录。四是建立创新医疗器械首发价格形成和全周期价格管理机制。针对无挂网价格的创新医疗器械，通过挂网产品信息，供需双方议价方式，推动创新医疗器械快速挂网交易。
促进仿制药质量提升。一是支持首仿品种加快注册上市。对首仿品种实施专人负责、主动对接、加强指导、全程服务，在审评审批、注册核查、产品检验等方面给予支持。二是加强委托生产监管。支持跨省协同监管检查结果互认，支持质量保证和风险防控能力较强的企业接受委托生产。制定委托生产管理指南，规范委托生产行为。三是支持开展仿制药质量与疗效一致性评价。对符合条件的品种，给予一定的资金支持。
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